江苏省药品监督管理局中等变更备案问答及典型案例变更注册标准

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变更注册标准

发布时间：2024-07-01 15:19:26

申请事项：《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种，企业申请根据该原料药国家药品标准修订制剂质量标准。

备案结果：不可以根据原料药质量标准修订制剂质量标准，故不予备案。

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>...	>中等变更备案问答及典型案例

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发布时间：2024-07-01 15:19:26

申请事项：《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种，企业申请根据该原料药国家药品标准修订制剂质量标准。

备案结果：不可以根据原料药质量标准修订制剂质量标准，故不予备案。